Spasmex beipackzettel

1.Was ist Spasmex 45 mg und wofür wird es angewendet?

Spasmex 45 mg beinhaltet den Wirkstoff Trospiumchlorid.

Spasmex 45 mg ist ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).

Spasmex 45 mg wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung bei verstärkter Häufigkeit (Frequenz) des Wasserlassens und/oder Harndrang und/oder Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase

• bei unwillkürlichem Harndrang und Unvermögen Harn willentlich zurückzuhalten (Inkontinenz) unbekannter Grund (idiopathische Detrusorüberaktivität)

• bei Störungen der Blasenfunktion auf Grund spezifischer Nervenstörungen (neurogene Detrusorüberaktivität).

Die Einnahme von Spasmex 45 mg führt zu einer Entspannung der Harnblasenmuskulatur.Hierdurch werden das Häufigkeiten des Gefühls einer gefüllten Blase und das Häufigkeit ungewollten Wasserlassens vermindert.

2.Was sollten Sie vor die Einnahme von Spasmex 45 mg beachten?

Spasmex 45 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei Harnverhaltung

- bei roh erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)

- bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)

- bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)

- bei schwieriger chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

- bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes und Verstopfung (toxischem Megakolon)

- bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Siehe mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spasmex 45 mg einnehmen bei:

- Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))

- Abflussbehinderung des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B. gutartige Prostatahyperplasie)

- Erkrankung des unwillkürlichen Nervengewebe (autonomer Neuropathie)

• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückgang von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

- sowie bei Patienten, bei denen ein schneller Herzschlag nicht erwünscht ist.Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz).

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmex 45 mg nicht einnehmen.Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über das Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören oder auch nur an einer leichten Einschränkung die Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung mit Spasmex 45 mg nur in Absprache mit Ihrem Doktor.

Lassen Sie von Ihrem Arzt vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumore der Harnorgane ausschließen.

Kinder und Jugendliche

Spasmex 45 mg wird für die Nutzung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Spasmex 45 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Siehe Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikament einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Spasmex 45 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erweitertem Nebenwirkungsrisiko:

- Verstärkung der Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), tricyclischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen Herzschlag), und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien)

- Verstärkende Wirkung an die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

Abschwächung der Wirkung:

- Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika).Zum Beispiel Metoclopramid und Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in den Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, miteinander aber nicht beobachtet. Aufgrund des geringen Ausmaßes und der Art der Umsetzung im Stoffwechsel werden daraufhin auch keine Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Spasmex 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor.Wenden Sie deshalb Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung an.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor die Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothekerin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, die Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Spasmex 45 mg beinhaltet Lactose.
Bitte nehmen Sie Spasmex 45 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.Wie ist Spasmex 45 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel stets genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann das Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung vom behandelnden Doktor auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erzielt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischenraum 10 und 50 ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis gemäß der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden.

• Die vorgeschlagene Tagesdosis beträgt 1-2 x 15 mg pro Tag oder 1-2 x 15 mg jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwieriger Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

• Um die tägliche Dosierung zu halbieren, sollte das Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.

  Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

  Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erkennen.

  Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nicht vor. Deshalb wird das Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht empfohlen.

  Anwendung bei Kindern

  Spasmex 45 mg wird für die Nutzung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

  Art der Anwendung

  Die Filmtabletten sollen wie in der Abbildung dargestellt in drei Teile geteilt werden. Dazu die Tablette auf eine harte Grundlage legen und mit dem Daumen Druck auf das Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in drei gleiche Teile geteilt werden kann.

  Nehmen Sie die Teilstücke der Filmtablette bitte mittels einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen einer. Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends erfolgen.

  Dauer der Anwendung

  Die Dauer der Einnahme wird von Ihrer Arzt festgelegt.

  Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten überprüfen.

  Wenn Sie eine größere Menge von Spasmex 45 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

  Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt.

  Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Siehe sofort einen Arzt auf.

  Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome), wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Komponente des vegetativen Nervensystems stimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigamin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

  Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 45 mg vergessen haben:

  Nehmen Sie nicht das doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt übergeordnet, fort.

  Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 45 mg abbrechen:

  Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mittels Spasmex 45 mg nicht, ohne dies vorher mittels Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihm Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, das aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Aufgrund der speziellen Wirkung von Trospiumchlorid kann es bei der Behandlung mit Spasmex 45 mg zu Nebenerscheinungen wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen (anticholinerge Nebenwirkungen).

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung

Suchen Sie umgehend einen Arzt an, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei selbst bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Mundtrockenheit

Häufig, kann 1 bis 10 von 100 Personen betreffen

Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentlich, kann 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie), Störung der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Störung der Akkommodation), Durchfall (Diarrhö), Blähungen (Flatulenz), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.

Selten, kann 1 bis 10 von 10.000 Personen betreffen

Harnverhaltung, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie), meist schmerzhafte, allergisch vorausgesetzte Schwellung der Haut und Unterhaut, häufig im Antlitz (Angioödem), Anstieg der Leberwerte, schwere allgemeine allergische Reaktion (Anaphylaxie), Atembeschwerden (Dyspnoe).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei anderen Trospiumchlorid enthaltenden Arzneimitteln beobachtet:

Trockene Augen, Sehstörungen, trockene Nase, Harnwegsinfektion, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Siehe Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Doktor oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, das nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bon, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Siehe dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spasmex 45 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Medikament sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt die Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Spasmex 45 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 45 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum.

Wie Spasmex 45 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einer 120° Bruchkerbe auf einer Seite zur Teilung in drei gleiche Dosen;Packungen mittels 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

info@dr-pfleger.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Spasmex 45 mg Filmtabletten

LuxemburgSpasmex 45 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Patienteninformation zu Spasmex^® 45 mg

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Spasmex 45 mg zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen verordnet. Solche Erkrankungen können sehr unterschiedliche Ursachen haben, die dementsprechend auch mit verschiedenen Methoden behandelt werden müssen.

Beim normalen willentlichen Wasserlassen wird durch die Kontraktion des Muskels der Harnblasenwand der Harn aus die Blase herausgepresst. Finden diese Kontraktionen jedoch unkontrolliert statt, so kann es zu unbeabsichtigten Urinabgängen kommen. Grund für solche unkontrollierbaren Muskelkontraktionen können Regulationsstörungen auf verschiedenen Ebenen des Nervensystems sein. Bei der Behandlung dieser Blasenfunktionsstörungen kann die Gabe von Arzneistoffen sinnvoll bestehen, die auf den Muskel der Blasenwand spannungssenkend wirken. Ein solcher Wirkstoff ist das in Spasmex 45mg enthaltene Trospiumchlorid, eine Substanz, die im Hause Dr. Pfleger entwickelt wurde und für die bereits ausführliche und langjährige Erfahrungen bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen vorliegen.

Halten Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels bitte genau an die Anweisungen Ihres Arzt. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es jedoch auch wichtig, dass Sie seinen ergänzenden Empfehlungenvertrauen und das erforderliche Geduld aufbringen.

Beachten Sie bitte beim Lesen die Gebrauchsinformation, dass hier alle bekannten Nebenwirkungen genannt werden müssen, auch wenn diese nur vereinzelt beobachtet wurden. Lassen Sie sich dadurchnicht verunsichern. Diese Angaben dienen letztlich Ihrer Sicherheit.

Lesen Sie diese Gebrauchsinformation achtsam durch. Prüfen Sie, ob eine der genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft und fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt. Dieser wird Sie entsprechend beraten.

Ihre Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

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Spasmex^® 45 mgFilmtabletten

Harnblasen-Spasmolytikum